Regulatory/Status Index

• 505(b)(2) generic drug approvals -- 165 ; 166 ; 186 ; 195 ; 255 ; 617 ; 618 ; 703.5
• accelerated approval (based on surrogate endpoints) (FDAapproved) -- 117 ; 118 ; 118 ; 119 ; 126 ; 128 ; 129 ; 163 ; 163 ; 168.5 ; 203 ; 203 ; 211 ; 212 ; 212 ; 220 ; 228 ; 235 ; 257 ; 264 ; 264 ; 306 ; 456.5 ; 477 ; 488 ; 650 ; 768 ; 790 ; 933 ; 945
• application expected (2007-8) in U.S. -- 102 ; 106 ; 112 ; 113 ; 122 ; 124 ; 125 ; 173 ; 224 ; 242 ; 246 ; 271 ; 273 ; 301 ; 417 ; 481 ; 541 ; 566 ; 602 ; 610 ; 627 ; 628 ; 769 ; 911 ; 938 ; 947
• application expected (2007/8) in Europe (EU or European countries) -- 112 ; 122 ; 131 ; 185 ; 215 ; 223 ; 627 ; 914
• application pending, EU or European countries -- 106 ; 113 ; 129 ; 134 ; 135 ; 139 ; 237 ; 266 ; 603 ; 619 ; 763 ; 945
• application rejected, EU -- 173 ; 207 ; 274
• application withdrawn in EU -- 112 ; 137 ; 236 ; 251 ; 258 ; 523 ; 633
• approval dates uncertain (FDA reports erroneous, conflicting, or simply has lost the original approval dates) (FDAapproved) -- 136 ; 406 ; 410 ; 411 ; 412 ; 419 ; 421 ; 425 ; 426 ; 448 ; 449 ; 450 ; 471 ; 509 ; 514 ; 517 ; 518 ; 525 ; 526 ; 533 ; 536 ; 544 ; 548 ; 549 ; 550 ; 551 ; 552 ; 553 ; 554 ; 557 ; 558 ; 559 ; 563 ; 567 ; 609 ; 702 ; 731 ; 733 ; 752 ; 753 ; 767 ; 797 ; 806 ; 916 ; 917
• approval pending, U.S. -- 142 ; 153 ; 185 ; 191.5 ; 215 ; 225 ; 244 ; 249 ; 260 ; 315 ; 445 ; 530 ; 540 ; 656 ; 741 ; 742 ; 902 ; 903 ; 945 ; 948
• approval rejected in U.S. -- 141 ; 162 ; 235
• approvals , FDA, as biologic -- 115
• approvals, FDA, as biologic -- 114 ; 116 ; 117 ; 119 ; 126 ; 128 ; 129 ; 133 ; 136 ; 143 ; 144 ; 145 ; 146 ; 147 ; 148 ; 149 ; 150 ; 150.5 ; 151 ; 152 ; 158 ; 159 ; 163 ; 165 ; 166 ; 169 ; 174 ; 175 ; 179 ; 184 ; 186 ; 187 ; 188 ; 189 ; 190 ; 191 ; 203 ; 204 ; 205 ; 206 ; 208 ; 209 ; 210 ; 211 ; 212 ; 213 ; 214 ; 216 ; 218 ; 220 ; 221 ; 222 ; 226 ; 227 ; 230 ; 238 ; 239 ; 240 ; 243 ; 245 ; 255 ; 264 ; 265 ; 267 ; 268 ; 269 ; 270 ; 275 ; 276 ; 303 ; 304 ; 305 ; 306 ; 307 ; 310 ; 311 ; 312 ; 313 ; 314 ; 402 ; 403 ; 404 ; 405 ; 406 ; 408 ; 409 ; 410 ; 411 ; 412 ; 414 ; 419 ; 420 ; 421 ; 422 ; 423 ; 424 ; 425 ; 426 ; 427 ; 430 ; 431 ; 433 ; 434 ; 435 ; 436 ; 437 ; 441 ; 443 ; 447 ; 448 ; 449 ; 450 ; 451 ; 454 ; 455 ; 456 ; 456.5 ; 457 ; 458 ; 459 ; 460 ; 463 ; 464 ; 466 ; 469 ; 471 ; 472 ; 477 ; 478 ; 479 ; 480 ; 488 ; 489 ; 491 ; 492 ; 493 ; 496 ; 498 ; 499 ; 500 ; 502 ; 503 ; 504 ; 507 ; 508 ; 509 ; 510 ; 511 ; 513
• approvals, FDA, as biologic -- 513.3 ; 514 ; 515 ; 517 ; 518 ; 519 ; 521 ; 522 ; 523 ; 524 ; 526 ; 527 ; 528 ; 529 ; 531 ; 532 ; 533 ; 534 ; 536 ; 537 ; 544 ; 545 ; 546 ; 547 ; 548 ; 549 ; 550 ; 551 ; 552 ; 553 ; 554 ; 555 ; 556 ; 557 ; 558 ; 559 ; 561 ; 562 ; 563 ; 564 ; 565 ; 567 ; 601 ; 604 ; 606 ; 609 ; 611 ; 614 ; 617 ; 618 ; 620 ; 624 ; 625 ; 650 ; 653 ; 659 ; 702 ; 703 ; 704 ; 705 ; 707 ; 708 ; 710 ; 711 ; 712 ; 716 ; 717 ; 718 ; 720 ; 721 ; 722 ; 723 ; 724 ; 725 ; 726 ; 728 ; 729 ; 730 ; 731 ; 733 ; 734 ; 736 ; 737 ; 738 ; 740 ; 747 ; 748 ; 750 ; 752 ; 753 ; 754 ; 755 ; 756 ; 757 ; 758 ; 760 ; 761 ; 762 ; 763 ; 764 ; 765 ; 766 ; 767 ; 768 ; 770 ; 771 ; 772 ; 774 ; 775 ; 777 ; 778 ; 779 ; 780 ; 781 ; 782 ; 785 ; 786 ; 787 ; 788 ; 789 ; 790 ; 791 ; 794 ; 795 ; 797 ; 798 ; 799 ; 800 ; 801 ; 802 ; 804 ; 806 ; 807 ; 901 ; 904 ; 905 ; 907 ; 908 ; 909 ; 910 ; 912 ; 913 ; 914 ; 916 ; 917 ; 918 ; 920 ; 921
• approvals, Mexico -- 530
• approvals, U.S, as drugs -- 703.5
• approvals, U.S., as drugs -- 105 ; 110 ; 118 ; 155 ; 156 ; 165 ; 166 ; 167 ; 168 ; 172 ; 181 ; 182 ; 186 ; 192 ; 193 ; 194 ; 195 ; 196 ; 197 ; 198 ; 199 ; 228 ; 231 ; 234 ; 250 ; 251 ; 252 ; 253 ; 254 ; 255 ; 256 ; 257 ; 258 ; 259 ; 262 ; 272 ; 605 ; 612 ; 615 ; 617 ; 618 ; 619 ; 626 ; 629 ; 631 ; 632 ; 633 ; 713 ; 933 ; 934 ; 935 ; 936 ; 941 ; 942 ; 943 ; 946 ; 949
• approvals, U.S., as medical devices -- 108 ; 109 ; 237 ; 241 ; 651 ; 652 ; 654 ; 656 ; 657 ; 658 ; 700 ; 701 ; 739 ; 808 ; 900 ; 922 ; 923 ; 924 ; 926 ; 927 ; 928 ; 929 ; 930 ; 931
• approved in U.S. -- 446
• approved, EU or European countries, but not actively marketed -- 101 ; 116 ; 146 ; 176 ; 238 ; 304 ; 498 ; 500 ; 507 ; 508 ; 546 ; 565 ; 566 ; 807 ; 915 ; 922 ; 938 ; 939
• approved, formerly in U.S. (approval withdrawn) -- 190 ; 229 ; 230 ; 258 ; 307 ; 310 ; 311 ; 313 ; 314 ; 402 ; 403 ; 405 ; 406 ; 414 ; 419 ; 421 ; 425 ; 426 ; 427 ; 432 ; 434 ; 435 ; 444 ; 447 ; 448 ; 449 ; 450 ; 451 ; 454 ; 456 ; 469 ; 478 ; 479 ; 480 ; 508 ; 509 ; 510 ; 514 ; 519 ; 521 ; 522 ; 523 ; 524 ; 526 ; 528 ; 532 ; 534 ; 537 ; 545 ; 548 ; 550 ; 551 ; 552 ; 553 ; 554 ; 557 ; 559 ; 563 ; 606 ; 616 ; 620 ; 625 ; 631 ; 632 ; 633 ; 708 ; 717 ; 718 ; 720 ; 738 ; 753 ; 754 ; 780 ; 781 ; 786 ; 787 ; 788 ; 791 ; 794 ; 901 ; 904 ; 905 ; 916 ; 921 ; 932
• approved, formerly, in EU or European countries -- 302 ; 309 ; 310 ; 313 ; 314 ; 414 ; 428 ; 432 ; 434 ; 440 ; 447 ; 448 ; 449 ; 454 ; 469 ; 509 ; 514 ; 519 ; 521 ; 522 ; 524 ; 526 ; 534 ; 537 ; 545 ; 548 ; 552 ; 554 ; 559 ; 563 ; 606 ; 616 ; 620 ; 631 ; 632 ; 657 ; 718 ; 720 ; 754 ; 765 ; 780 ; 781 ; 786 ; 794 ; 901 ; 904 ; 905 ; 916 ; 921 ; 932
• approved, U.S. -- 809
• biodefense stockpile (U.S.) -- 102.5 ; 103 ; 104 ; 413 ; 484 ; 485 ; 486 ; 487 ; 488 ; 535 ; 536 ; 537 ; 539 ; 540 ; 541 ; 744 ; 745 ; 746 ; 789 ; 790 ; 911
• biodefense stockpile, European countries -- 404 ; 484 ; 485 ; 538 ; 541
• biogenerics, biosimilars, biocomparables, follow-on proteins, etc. (approval based on abbbreviated/comparative filing) -- 110 ; 132 ; 133 ; 134 ; 135 ; 137 ; 139 ; 140 ; 160.1 ; 160.2 ; 160.3 ; 160.7 ; 160.8 ; 160.9 ; 165 ; 166 ; 168.5 ; 171 ; 178 ; 186 ; 192.3 ; 192.5 ; 207 ; 210 ; 219 ; 247 ; 248 ; 253 ; 255 ; 423 ; 468 ; 477 ; 617 ; 618 ; 619 ; 623 ; 626 ; 627 ; 630 ; 793 ; 796 ; 914
• bovine source warning, BSE country -- 422 ; 431 ; 433 ; 434 ; 443 ; 455 ; 463 ; 466 ; 514 ; 547
• bovine source warning, unknown/undocumented country -- 404 ; 517 ; 528
• CBER to CDER transfers -- 114 ; 115 ; 116 ; 117 ; 119 ; 126 ; 133 ; 136 ; 143 ; 158 ; 159 ; 163 ; 169 ; 179 ; 187 ; 189 ; 204 ; 206 ; 208 ; 209 ; 210 ; 211 ; 212 ; 213 ; 214 ; 216 ; 218 ; 220 ; 221 ; 222 ; 227 ; 239 ; 240 ; 243 ; 245 ; 264 ; 265 ; 267 ; 268 ; 269 ; 270 ; 272 ; 303 ; 306 ; 307 ; 311 ; 312 ; 601 ; 604 ; 609 ; 611 ; 612 ; 624 ; 795
• Collaborative R&D Agreements (CRADA) -- 233 ; 417 ; 486 ; 945
• Continuous Marketing Application (CMA) Pilot 2 Program -- 217
• controlled/govÕt distribution in European counties -- 404 ; 484 ; 485 ; 487 ; 536 ; 538 ; 541 ; 912
• controlled/govÕt distribution in U.S. -- 103 ; 104 ; 404 ; 427 ; 484 ; 485 ; 486 ; 487 ; 488 ; 499 ; 511 ; 536 ; 537 ; 539 ; 540 ; 541 ; 558 ; 744 ; 745 ; 746 ; 747 ; 789 ; 790 ; 911 ; 912 ; 916
• Drug Efficacy Study Implementation (DESI) -- 616
• exempt from CBER lot release requirements -- 115 ; 116 ; 117 ; 118 ; 119 ; 143 ; 145 ; 146 ; 147 ; 148 ; 150.5 ; 159 ; 175 ; 179 ; 187 ; 189 ; 205 ; 208 ; 209 ; 210 ; 211 ; 213 ; 214 ; 220 ; 227 ; 243 ; 264 ; 268 ; 270 ; 272 ; 305 ; 306 ; 307 ; 311 ; 312 ; 313 ; 314 ; 649 ; 650 ; 782
• expanded access/compassionate use -- 167.3 ; 167.5 ; 233 ; 792
• FDA application denied -- 141 ; 162
• FDA application withdrawn -- 176 ; 229 ; 236 ; 307 ; 311 ; 314 ; 402 ; 403 ; 432 ; 444 ; 447 ; 509 ; 521 ; 548 ; 554 ; 557 ; 559 ; 563 ; 566 ; 606 ; 616 ; 620 ; 717 ; 734 ; 738 ; 905 ; 916 ; 945
• Good Manufacturing Practices (GMP) violations -- 478 ; 511
• IND, available through -- 744 ; 745 ; 746 ; 788 ; 789 ; 790 ; 792 ; 916
• murine source materials -- 140
• not available in U.S., currently (not marketed; includes intermediates, components, etc.) -- 101 ; 102 ; 106 ; 111 ; 112 ; 113 ; 121 ; 122 ; 124 ; 125 ; 127 ; 130 ; 131 ; 134 ; 135 ; 136 ; 137 ; 138 ; 139 ; 140 ; 142 ; 146 ; 157 ; 160 ; 162 ; 170 ; 171 ; 173 ; 176 ; 177 ; 178 ; 185 ; 190 ; 200 ; 202 ; 207 ; 215 ; 217 ; 219 ; 223 ; 224 ; 225 ; 229 ; 230 ; 232 ; 233 ; 235 ; 236 ; 238 ; 242 ; 244 ; 246 ; 248 ; 249 ; 251 ; 258 ; 260 ; 261 ; 263 ; 266 ; 271 ; 273 ; 274 ; 302 ; 304 ; 305 ; 307 ; 308 ; 309 ; 310 ; 311 ; 313 ; 314 ; 315 ; 402 ; 403 ; 405 ; 406 ; 412 ; 414 ; 415 ; 416 ; 417 ; 419 ; 421 ; 422 ; 423 ; 425 ; 426 ; 428 ; 432 ; 434 ; 435 ; 437.5 ; 438 ; 439 ; 440 ; 442 ; 444 ; 445 ; 447 ; 448 ; 450 ; 451 ; 452 ; 454 ; 462 ; 465 ; 467 ; 469 ; 473 ; 474 ; 478 ; 479 ; 480 ; 481 ; 482 ; 483 ; 490 ; 494.5 ; 495 ; 498 ; 500 ; 501 ; 507 ; 508 ; 509 ; 510 ; 514 ; 518 ; 519 ; 520 ; 521 ; 522 ; 523 ; 524 ; 526 ; 528 ; 530 ; 532 ; 534 ; 538 ; 542 ; 545 ; 546 ; 547 ; 548 ; 550 ; 551 ; 552 ; 553 ; 554 ; 556 ; 557 ; 559 ; 563 ; 602 ; 603 ; 606 ; 610 ; 614 ; 616 ; 620 ; 625 ; 627 ; 628 ; 631 ; 632 ; 633 ; 656 ; 708 ; 714 ; 717 ; 718 ; 719 ; 720 ; 732 ; 738 ; 741 ; 742 ; 749 ; 750 ; 753 ; 754 ; 757 ; 765 ; 769 ; 781 ; 782 ; 783 ; 786 ; 787 ; 788 ; 791 ; 794 ; 795 ; 796 ; 801 ; 803 ; 805 ; 807 ; 902 ; 903 ; 904 ; 905 ; 915 ; 921 ; 922 ; 932 ; 938 ; 939 ; 945 ; 947 ; 948
• not available, currently, in EU or European countries (not marketed) -- 101 ; 103 ; 104 ; 106 ; 111 ; 112 ; 113 ; 116 ; 122 ; 124 ; 125 ; 127 ; 129 ; 130 ; 131 ; 134 ; 135 ; 137 ; 139 ; 146 ; 153 ; 171 ; 173 ; 176 ; 185 ; 190 ; 191 ; 200 ; 202 ; 207 ; 215 ; 217 ; 219 ; 224 ; 225 ; 229 ; 230 ; 231 ; 232 ; 233 ; 236 ; 237 ; 238 ; 241 ; 242 ; 244 ; 246 ; 249 ; 251 ; 258 ; 260 ; 261 ; 266 ; 271 ; 273 ; 274 ; 301 ; 302 ; 304 ; 305 ; 306 ; 307 ; 309 ; 310 ; 311 ; 313 ; 314 ; 315 ; 402 ; 403 ; 405 ; 406 ; 413 ; 414 ; 416 ; 417 ; 419 ; 421 ; 422 ; 423 ; 424 ; 425 ; 426 ; 427 ; 428 ; 430 ; 431 ; 432 ; 434 ; 435 ; 436 ; 440 ; 443 ; 444 ; 445 ; 447 ; 448 ; 449 ; 450 ; 451 ; 452 ; 453 ; 454 ; 456 ; 457 ; 469 ; 471 ; 477 ; 478 ; 479 ; 480 ; 486 ; 488 ; 498 ; 499 ; 500 ; 507 ; 508 ; 509 ; 510 ; 511 ; 514 ; 519 ; 520 ; 521 ; 522 ; 523 ; 524 ; 526 ; 528 ; 532 ; 534 ; 537 ; 539 ; 540 ; 542 ; 544 ; 545 ; 546 ; 547 ; 548 ; 549 ; 551 ; 552 ; 553 ; 554 ; 556 ; 557 ; 558 ; 559 ; 563 ; 565 ; 566 ; 603 ; 606 ; 614 ; 616 ; 617 ; 618 ; 619 ; 620 ; 627 ; 628 ; 629 ; 631 ; 632 ; 633 ; 656 ; 657 ; 717 ; 718 ; 720 ; 738 ; 741 ; 744 ; 745 ; 746 ; 747 ; 753 ; 754 ; 755 ; 757 ; 763 ; 765 ; 769 ; 781 ; 783 ; 786 ; 787 ; 788 ; 789 ; 790 ; 791 ; 792 ; 794 ; 801 ; 807 ; 809 ; 901 ; 902 ; 903 ; 904 ; 905 ; 911 ; 914 ; 915 ; 916 ; 921 ; 922 ; 932 ; 935 ; 936 ; 938 ; 939 ; 945 ; 947 ; 948
• orphan status -- 102 ; 105 ; 106 ; 111 ; 112 ; 113 ; 115
• orphan status -- 116.5 ; 117 ; 118 ; 119 ; 120 ; 124 ; 126 ; 130 ; 131 ; 131.5 ; 133 ; 136 ; 144 ; 145 ; 149 ; 150 ; 151 ; 153 ; 156 ; 157 ; 158 ; 162 ; 163 ; 167 ; 167.3 ; 167.5 ; 168 ; 168.5 ; 169 ; 173 ; 179 ; 181 ; 187 ; 188 ; 201 ; 202 ; 202 ; 204 ; 206 ; 210 ; 212 ; 213 ; 214.5 ; 215 ; 216 ; 217 ; 218 ; 220 ; 221 ; 222 ; 222.2 ; 222.4 ; 225 ; 228 ; 233 ; 250 ; 251 ; 252 ; 253 ; 254 ; 257 ; 258 ; 259 ; 260 ; 261.5 ; 262 ; 264 ; 267 ; 272 ; 273 ; 301 ; 306 ; 310 ; 314 ; 490 ; 601 ; 604 ; 605 ; 611 ; 615 ; 629 ; 707 ; 708 ; 711 ; 713 ; 713.7 ; 714 ; 716 ; 723 ; 726 ; 731 ; 733 ; 734 ; 747 ; 748 ; 749 ; 755 ; 756 ; 765 ; 778 ; 781 ; 789 ; 790 ; 804 ; 908 ; 913 ; 935 ; 936 ; 941 ; 942 ; 943 ; 945 ; 948
• orphan status (EU) -- 261.7
• patent extended (under 35 USC ¤156) -- 166 ; 182 ; 206 ; 209 ; 212 ; 216 ; 218 ; 238 ; 239 ; 303 ; 311 ; 312 ; 434 ; 435 ; 562 ; 606 ; 651 ; 659 ; 708 ; 941 ; 946
• priority review -- 214.5
• priority review status -- 105 ; 112 ; 115 ; 116.5 ; 117 ; 118 ; 119 ; 120 ; 144 ; 145 ; 162 ; 163 ; 166 ; 167 ; 179 ; 181 ; 187 ; 188 ; 203 ; 210 ; 211 ; 212 ; 220 ; 221 ; 222 ; 227 ; 235 ; 240 ; 242 ; 245 ; 262 ; 264 ; 267 ; 273 ; 276 ; 306 ; 477 ; 513 ; 541 ; 617 ; 619 ; 629 ; 651 ; 659 ; 714 ; 756 ; 804 ; 933 ; 945 ; 946
• risk evaluation and mitigation strategy (REMS) -- 114 ; 160.9 ; 168.5 ; 222.6 ; 223 ; 225 ; 261.5 ; 264 ; 265 ; 266 ; 267 ; 602
• Special Protocol Assessment (SPA) -- 111 ; 120 ; 124 ; 128 ; 153 ; 162 ; 242 ; 273 ; 649.5 ; 650.5 ; 741
• Treatment IND -- 162

Further Information:

• Biopharmaceutical Products in the U.S. and European Markets - Home Page
• Flyer (Description);
• Published Reviews
• Products database; Companies database - partial entries online